威海隔热条PA66 两款印度药物被暂停到

1月26日，国药监局网站发布公告，暂停、销售和使用两款药物威海隔热条PA66，辞别为Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊和Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药。

国药监局检查发现，这两款药品的产物出产经由不符我国《药品出产质地处置范例（2010年改良）》条目。

其中，Sun Pharmaceutical Industries Limited公司在出产重酒石酸卡巴拉汀胶囊经由中，企业质地处置部门履职技术不及，对已上市产物部分批次出现标情况的风险评估不够充分，未能实时遴选切实有的要，同期在出产经由止欺凌、本质《药典》等面存在颓势。

Supriya Lifescience Ltd.公司在出产马来酸氯苯那敏原料药经由中威海隔热条PA66，未能确保每批已放行产物的出产、考试均符联系法例和注册条目，且厂区处置不严格、未遴选有要止虫豸等动物参加。

重酒石酸卡巴拉汀胶囊，相宜症为用于疗轻、中度阿尔茨海默型死板的症状。

马来酸氯苯那敏又称扑尔敏，为经典代组胺H₁受体拮抗剂，主要相宜症为过敏鼻、荨麻疹、皮肤黏膜过敏（湿疹、皮、瘙痒症）、庸碌伤风引起的鼻塞、流涕等上呼吸谈症状。

以下为国药监局公告原文：威海隔热条PA66

国药监局对于暂停、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告（2026年12号）

近期威海隔热条PA66，国药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文称呼：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098；出产地址：Survey 012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展良友检查。

经查，在上述产物出产经由中，该企业质地处置部门履职技术不及，异型材设备对已上市产物部分批次出现标情况的风险评估不够充分，未能实时遴选切实有的要，同期在出产经由止欺凌、本质《药典》等面存在颓势，不符我国《药品出产质地处置范例（2010年改良）》条目。

字据《中华东谈主民共和国药品处置法》九十九条、《药品医疗器械境外检查处置规章》三十条等策动规章，国药监局决定，自即日起暂停、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品港口药品监督处置部门暂停披发上述产物的通关单。

特此公告威海隔热条PA66威海隔热条PA66。

国药监局对于暂停、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药的公告（2026年14号）

近期，国药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登符号：Y20190009300；出产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。

经查，在上述产物出产经由中，该企业未能确保每批已放行产物的出产、考试均符联系法例和注册条目，且厂区处置不严格、未遴选有要止虫豸等动物参加，不符我国《药品出产质地处置范例（2010年改良）》和药品关联审评审批策动条目。

字据《中华东谈主民共和国药品处置法》九十九条、《药品医疗器械境外检查处置规章》三十条等策动规章，国药监局决定，自即日起：

、暂停上述原料药，各港口药品监督处置部门暂停披发该原料药产物的通关单。

二、上述原料药在国药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批恶果”协调为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂出产，对已使用上述原料药出产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可握有东谈主应当立即开展走访与评估，并字据评估恶果遴选要的风险罢休要。

特此公告。